信立泰(002294.SZ)披露2020年年度报告,报告期内,公司实现营业总收入27.39亿元,同比减少38.74%;归属于上市公司股东的净利润6086.50万元,同比减少91.49%;经营活动产生的现金流量净额13.74亿元,同比减少8.78%;研发费用3.71亿元,占营收比重13.55%,销售费用8.99亿元,占营收比重32.83%。
目前,自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验,其中高血压适应症完成II期临床入组,已纳入230多例高血压受试者;心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)正处于I/III期临床阶段,进展顺利;阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书,正在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床,目前美国I期临床已完成首例受试者入组;国内遗传办已审批公示,公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通,准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片(SAL0951)目前完成I期、正在开展III期临床试验,预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。
医疗器械项目研发也已逐现成效。为了让医疗器械板块有更好的发展前景,已启动分拆境内上市的前期筹备工作。报告期内,创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批,于2021年1月开始销售;PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访,进展顺利;“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案,启动临床试验入组;GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
而受到冠脉支架全国集采未中标影响,公司根据《企业会计准则》、《会计监管风险提示第8号——商誉减值》等规定,对苏州桓晨计提商誉减值2.83亿元。计提完成后,苏州桓晨的商誉账面价值为0元。
报告期内,公司引入战略投资者——凯雷投资集团,进一步改善公司治理,为公司注入新的活力;同时,启动非公开发行股票事宜(目前已取得批文),为创新研发提供充裕的资金保障。