12月18日消息,上周五晚间,莎普爱思(19.890,-2.21,-10.00%)发布近两万字超长公告,回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。今日股票近3万手大单封死跌停复盘。
根据先前报道,国家食药监总局有关司局负责人日前表示,浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准,浙江省广告监测中心监控系统显示,未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审,在复审期间,该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。
12月16日,莎普爱思坚称广告没问题。
莎普爱思称,截至今年12月7日(公司接到浙江省食药监局相关通知的日期),公司经审批并在有效期内的广告批准文号共74个,其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告。
根据莎普爱思在公告中列举的几个视频和声音广告例子的文本看,文本内容确实包含有“早期老年性白内障”这几个字。不过,从此前网上流传的不少莎普爱思滴眼液广告上看,“早期老年性白内障”这几个字在不少广告中并未放在醒目位置。
此外,莎普爱思表示,浙江省食品药品稽查局对公司提供的正在发布的广告等,从广告内容、表现形式、实际视听效果等方面,进行全面逐项复核,并抽取部分近期在播广告与审批内容进行比对,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。
莎普爱思承认,目前莎普爱思滴眼液的销售和生产受到了一定影响,但未出现生产停产、销售受限的情况,其他产品的生产和销售基本正常。此前《每日经济新闻》记者实地探访莎普爱思总部同时也是其生产工厂所在地时,莎普爱思方面亦曾表示,目前工厂依然在正常生产。
莎普爱思还在公告中详细列出了苄达赖氨酸滴眼液的研发与临床试验情况,称两期临床试验均显示疗效确切。
莎普爱思对此总结称,公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13% 73.73%。
根据食药监总局要求,莎普爱思滴眼液将进行临床试验重新评价,最终结果将在三年内揭晓。至少目前看来,未来三年内莎普爱思滴眼液仍将正常销售。
不过,莎普爱思在公告中提示了四大风险:一致性评价未通过、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降、相关广告受到处罚和苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险。